La decisión significa que la FDA cuenta con el apoyo de la administración Trump para una revisión rigurosa de la vacuna, que de hecho, es poco probable que arroje una autorización antes del día de las elecciones.
La Casa Blanca hizo a un lado sus objeciones y respaldó los planes de la Administración de Drogas y Alimentos de los E.E. U.U. para evaluar si se debe administrar una vacuna Covid-19 al público, por lo que es probable que una inyección no se autorice hasta después de las elecciones.
La FDA emitió las pautas poco después el martes por la tarde, diciendo que espera que la publicación "ayude al público a comprender el proceso de toma de decisiones basado en la ciencia que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para ser autorizada o aprobada".
La Casa Blanca simplemente mantuvo las pautas para su revisión y luego las aprobó sin cambios, dijo un alto funcionario de la administración.
Durante dos semanas, los funcionarios de la administración Trump habían expresado su oposición al plan, en gran parte porque pedía un período de observación de dos meses para ver si las personas que recibieron la vacuna habían sufrido efectos secundarios negativos, informó The Wall Street Journal. Ese período de espera de dos meses haría que fuera casi seguro que ninguna vacuna podría aprobarse para su uso en los E.E. U.U. antes de las elecciones, un objetivo al que aspiraba el presidente Trump.
Después de plantear las objeciones, los funcionarios de la Casa Blanca, incluido el jefe de gabinete Mark Meadows, y la Oficina de Administración y Presupuesto se negaron a aprobar las pautas durante las conversaciones con funcionarios de la FDA.
La FDA, sin embargo, estaba preparada para seguir sus pautas a pesar de que la Casa Blanca no había aprobado y la agencia había notificado a los fabricantes de vacunas sobre los detalles.
Las pautas establecen los estándares que cualquier vacuna Covid-19 debería cumplir para que la FDA permita rápidamente su uso durante la pandemia. Normalmente, la revisión de la FDA de una vacuna experimental puede llevar semanas o meses. Dada la urgente necesidad creada por la pandemia, la agencia quería poder realizar su revisión mucho más rápido, sin dejar de asegurarse de que la vacuna funcione de manera segura.
Después de tal revisión, la FDA podría autorizar una vacuna para su uso durante la pandemia. La llamada autorización de uso de emergencia duraría hasta que finalice la pandemia, después de lo cual las vacunas necesitarían la aprobación estándar de la agencia para permanecer en uso.
ARTÍCULO POR: THOMAS M.BURTON Y REBECCA BALLHAUS
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN: ELIANA GONZÁLEZ