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Los asesores de la FDA están revisando la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños

Las dosis para niños de la vacuna COVID-19 de Pfizer pueden estar cada vez más cerca, ya que los asesores del gobierno de EE. UU. comenzaron a deliberar el martes sobre si hay suficiente evidencia de que las vacunas son seguras y efectivas para niños de 5 a 11 años.


Los asesores de la FDA están revisando la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños.
Los asesores de la FDA están revisando la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños.

Un estudio en niños de escuela primaria encontró las inyecciones de Pfizer tienen casi un 91% de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, a pesar de que los jóvenes recibieron solo un tercio de la dosis administrada a adolescentes y adultos.


En un análisis preliminar de la semana pasada, los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que la protección "claramente superaría" el riesgo de un efecto secundario muy poco común en casi todos los escenarios de la pandemia. Ahora los asesores de la FDA están revisando esos datos para ver si están de acuerdo.


Si la FDA autoriza las dosis para niños, todavía hay otro paso a completar: la próxima semana, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrán que decidir si recomiendan las vacunas y qué niños deben recibirlas.


Si bien los niños tienen un riesgo menor de presentar un COVID-19 severo que las personas mayores, los niños de 5 a 11 años todavía se han enfrentado a enfermedades sustanciales, incluidas más de 8.300 hospitalizaciones, alrededor de un tercio que requieren cuidados intensivos y casi 100 muertes, dijo el director de vacunación de la FDA, el Dr. Peter Marks.


Además, "las infecciones han causado muchos cierres de escuelas y han interrumpido la educación y la socialización de los niños", dijo. “Quiero reconocer el hecho de que hay fuertes sentimientos” entre el público a favor y en contra de las vacunas infantiles, agregó Marks, señalando que la discusión sería sobre datos científicos “no sobre mandatos de vacunas, que se dejan a otras entidades fuera de la FDA."

Las inyecciones hechas por Pfizer y su socio BioNTech actualmente se recomiendan para todos los mayores de 12 años; pero los pediatras y muchos padres claman por protección para los niños más pequeños.


La variante Delta extra-contagiosa ha provocado un aumento alarmante en las infecciones pediátricas y las familias están frustradas con las cuarentenas escolares y con tener que decir no a las pijamadas y otras tradiciones de la infancia para mantener a raya al virus.


Los estados se están preparando para lanzar inyecciones para los pequeños, en viales especiales con tapa naranja para distinguirlos de la vacuna para adultos, tan pronto como el gobierno dé el visto bueno. Más de 25.000 pediatras y otros proveedores de atención primaria se han inscrito hasta ahora para ofrecer vacunación.


El estudio de Pfizer rastreó a 2.268 niños de 5 a 11 años que recibieron dos inyecciones con tres semanas de diferencia, ya sea de un placebo o de la dosis real para niños.


Los jóvenes vacunados desarrollaron niveles de anticuerpos que luchan contra los virus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes que recibieron las vacunas sin diluir.


Hasta ahora, 16 niños que recibieron inyecciones simuladas desarrollaron COVID-19 sintomático en comparación con tres niños vacunados, lo que significa que la vacuna fue casi un 91% efectiva. La mayoría de los datos del estudio se recopilaron en los EE. UU. durante agosto y septiembre a medida que aumentaba la variante Delta.


La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales similares o menores, como dolor en los brazos, fiebre o dolor, que también experimentan los adolescentes. A pedido de la FDA, Pfizer inscribió más recientemente a otros 2.300 jóvenes en el estudio y los datos preliminares de seguridad no han mostrado señales de alerta. El estudio no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes y adolescentes.


El panel de expertos independientes de la FDA evaluará si es probable que la inyección de Pfizer prevenga más hospitalizaciones por COVID-19 en niños pequeños de las que podría causar ese efecto secundario poco común.


El análisis de la FDA calculó que en la mayoría de los escenarios de la pandemia continua, la vacuna evitaría aproximadamente de 200 a 250 hospitalizaciones por COVID-19 por cada millón de jóvenes vacunados, con aproximadamente 58 hospitalizaciones por la inflamación del corazón. El riesgo de efectos secundarios se basa en los niveles que se vieron en los adolescentes y Pfizer espera que sea mucho menor en los jóvenes que reciben la dosis del tamaño de un niño.


Moderna también está estudiando su vacuna en niños pequeños.



ARTÍCULO POR: LAURA NEERGAARS Y MATTHEW PERRONE

EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ


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