Pfizer dice que un vistazo temprano a los datos de sus vacunas sugiere que las inyecciones pueden ser 90% efectivas para prevenir COVID-19, lo que indica que la compañía está en camino a finales de este mes para presentar una solicitud de uso de emergencia ante los reguladores de EE. UU.
El anuncio del lunes no significa que una vacuna sea inminente: este análisis intermedio, de una junta de monitoreo de datos independiente, examinó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que ha inscrito a casi 44,000 personas en los EE. UU. y otros cinco países.
Pfizer Inc. no brindó más detalles sobre esos casos y advirtió que la tasa de protección inicial podría cambiar cuando finalice el estudio. Incluso revelar datos tan tempranos es muy inusual.
"Estamos en una posición potencial para poder ofrecer algo de esperanza", dijo el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de desarrollo clínico de Pfizer. "Estamos muy animados".
Las autoridades han enfatizado que es poco probable que llegue alguna vacuna mucho antes de fin de año, y se racionarán los suministros iniciales de manera limitada.
Las inyecciones realizadas por Pfizer y su socio alemán BioNTech se encuentran entre las 10 posibles vacunas candidatas en pruebas de etapa avanzada en todo el mundo, cuatro de ellas hasta ahora en grandes estudios en los EE. UU. Otra compañía estadounidense, Moderna Inc., también ha dicho que espera poder presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos a finales de este mes.
Los voluntarios en los estudios de la etapa final y los investigadores no saben quién recibió la vacuna real o una inyección ficticia. Pero una semana después de la segunda dosis requerida, el estudio de Pfizer comenzó a contar el número de personas que desarrollaron síntomas de COVID-19 y se confirmó que tenían el coronavirus.
Debido a que el estudio no ha terminado, Gruber no pudo decir cuántos de cada grupo tenían infecciones. Haciendo los cálculos, eso significaría que casi todas las infecciones contadas hasta ahora tenían que haber ocurrido en personas que recibieron las inyecciones falsas.
Pfizer no planea detener su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado es suficiente para saber qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad.
Hasta ahora, ningún participante se ha enfermado gravemente, dijo Gruber. Tampoco pudo proporcionar un desglose de cuántas de las infecciones habían ocurrido en personas mayores, que tienen mayor riesgo de contraer COVID-19.
Los participantes fueron evaluados solo si presentaban síntomas, dejando sin respuesta si las personas vacunadas podrían infectarse pero no mostrar síntomas y propagar el virus sin saberlo.
La FDA ha exigido que se estudien candidatos a vacunas estadounidenses en al menos 30.000 personas. Además de un número adecuado de adultos mayores, esos estudios también deben incluir otros grupos de alto riesgo, incluidas las minorías y las personas con problemas de salud crónicos. Y les dijo a las empresas que deben rastrear a la mitad de sus participantes para detectar efectos secundarios durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que generalmente surgen los problemas. Pfizer espera alcanzar esos números a finales de este mes, pero dijo el lunes que no se han reportado problemas de seguridad serios.
Debido a que la pandemia aún continúa, los fabricantes esperan obtener el permiso de los gobiernos de todo el mundo para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales, lo que les permite llegar al mercado más rápido de lo normal, pero genera preocupación sobre cuánto sabrán los científicos sobre las vacunas.
Los asesores científicos de la FDA dijeron el mes pasado que les preocupaba que permitir el uso de emergencia de una vacuna COVID-19 pudiera dañar la confianza en las inyecciones y hacer más difícil saber qué tan bien funcionan realmente. Esos asesores dijeron que es fundamental que estos estudios masivos puedan completarse.
Canadá tiene un acuerdo con Pfizer y tiene planes de fabricar cualquier vacuna exitosa en casa, según el primer ministro Justin Trudeau.
Canadá ha asegurado millones de dosis de la vacuna, con opciones para más.
FOTOGRAFÍA: FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNIVERSIDAD DE MARYLAND
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ