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Primera vacuna COVID-19 canadiense empieza ensayos a gran escala

Updated: Mar 17, 2021

Medicago Inc. ha lanzado un estudio a gran escala para probar su vacuna COVID-19, un paso importante para la compañía biofarmacéutica con sede en Quebec que tiene como objetivo desempeñar un papel para frenar la pandemia de coronavirus, incluso mientras otras vacunas se implementan en Canadá y alrededor del mundo.


La vacuna Medicago COVID-19 se convierte en la primera en Canadá en llegar a ensayos a gran escala.
La vacuna Medicago COVID-19 se convierte en la primera en Canadá en llegar a ensayos a gran escala.

El martes, la compañía dijo que estaba avanzando con su ensayo clínico de fase 3, la etapa en la que se puede medir de manera confiable la eficacia de una vacuna.


El estudio tiene como objetivo inscribir a 30.000 participantes de 10 países, incluidos Canadá, Estados Unidos y Gran Bretaña. Eso podría representar un desafío cuando se trata de reclutar en países donde las vacunas autorizadas ahora están disponibles para personas mayores y de alto riesgo. Para asegurar que participe una amplia gama de participantes, el ensayo incluirá sitios en Europa del Este y América Latina donde las vacunas son relativamente escasas y donde el riesgo de enfermedad sigue siendo alto para aquellos que se encuentran en grupos de mayor edad. Mientras tanto, el ritmo implacable de la pandemia en todas partes ha hecho que sea casi seguro que el juicio pueda llevarse a cabo en un período de tiempo razonable.


Si el ensayo avanza sin problemas, el Dr. Ward, médico oficial de Medicago, dijo que los resultados iniciales podrían estar listos a finales de esta primavera. Ese sería el punto en el que la compañía podría solicitar que Health Canada revise su vacuna para una posible autorización, abriendo la puerta para una distribución generalizada.


"Esta es, por supuesto, una gran noticia para los canadienses", dijo el ministro federal de Ciencia e Industria, François-Philippe Champagne, durante una conferencia de prensa.

El año pasado, Ottawa firmó un acuerdo para comprar 20 millones de dosis de la vacuna Medicago con la opción de comprar 56 millones más. La vacuna implica una tecnología única en la que las proteínas que le indican al sistema inmunológico que luche contra el coronavirus se fabrican en plantas de tabaco. La compañía tiene una capacidad limitada para producir la vacuna en Canadá, a un ritmo de aproximadamente un millón de dosis por mes, hasta que se complete una nueva instalación en 2023 o 2024. Gran parte de su capacidad de producción actual se encuentra en Carolina del Norte.


De las seis vacunas que el gobierno federal tiene actualmente acuerdos de compra, Medicago es la única que se está desarrollando en Canadá. También es el último en llegar a una prueba de Fase 3. Con las inyecciones de algunas vacunas que ya se están entregando a los canadienses, el Dr. Ward dijo que el ensayo de Medicago deberá ejecutarse de manera algo diferente a los estudios de fase 3 que se realizaron para probar las demás.


La prueba de Medicago comenzará con cada participante recibiendo dos dosis con un intervalo de 21 días. La mitad de los participantes recibirán un placebo. Luego, después de un cierto intervalo de tiempo, los dos grupos se darán la vuelta y serán inoculados por segunda vez con dos dosis más. Aquellos que recibieron el placebo al principio, luego recibirán la vacuna real y viceversa. Nadie sabrá a qué grupo pertenece hasta que termine todo el estudio. Para entonces, todos los participantes habrán recibido la vacuna real, mientras que una comparación de los grupos revelará la eficacia de la vacuna.


Para lograr su objetivo estadístico, los investigadores deberán esperar hasta que 160 participantes del estudio hayan dado positivo por COVID-19 antes de que ocurra el cambio.


El Dr. Ward dijo que los participantes que sean elegibles para una vacuna autorizada antes del cambio tendrán la opción de averiguar si están en el grupo que ya ha sido vacunado.


El que la vacuna pueda autorizarse lo suficientemente pronto como para influir en el curso de la pandemia en Canadá depende de varios factores. Por ejemplo, puede usarse como refuerzo si resulta que las personas requieren una re-inmunización periódica. También puede resultar una vacuna de elección para niños y mujeres embarazadas porque se administra con un adyuvante elaborado por la compañía farmacéutica mundial GlaxoSmithKline, que ya tiene un historial de seguridad establecido en esos grupos.


El verano pasado, la vacuna de Medicago fue la primera en Canadá que se probó en personas. Desde entonces, casi 1.000 personas se han inscrito en ensayos de Fase 1 y Fase 2 y la vacuna funcionó bien en términos de seguridad y en la generación de una respuesta inmune, dijo el Dr. Ward.


También se están realizando estudios de laboratorio para probar la vacuna contra variantes del coronavirus. Hasta ahora, esos estudios sugieren que los niveles altos de anticuerpos en la sangre de las personas que recibieron la vacuna continúan brindando protección contra la enfermedad grave.


En Dawson Clinical Research en Guelph, Ontario, uno de los sitios de estudio de Fase 2, Marianne Roth, gerente de operaciones clínicas, dijo que ella y sus colegas estaban satisfechos con los resultados que vieron. Ahora están trabajando para inscribir hasta 300 personas como parte del ensayo de fase 3.


“Es monumental”, dijo sobre el hito de Medicago. "Ha sido mucho trabajo, pero estamos muy orgullosos de ser parte de algo canadiense, eso es seguro".



ARTÍCULO POR: IVAN SEMENIUK

FOTOGRAFÍA: ANNA TARAZEVICH

EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ


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