Científicos de los Institutos Nacionales de Salud y la farmacéutica Moderna están analizando datos de investigación de vacunas para ver si pueden duplicar el suministro de la vacuna contra el coronavirus de la compañía al reducir las dosis a la mitad, una medida que ayudaría a aliviar la escasez de vacunas.
La investigación, que también involucra a científicos de Operation Warp Speed, la iniciativa de vacunas del gobierno, podría demorar unos dos meses, dijo el martes en una entrevista el Dr. John Mascola, director del Centro de Investigación de Vacunas de los NIH.
El análisis de datos, que según el Dr. Mascola se planificó durante mucho tiempo como parte del esfuerzo de investigación de vacunas, se produce en medio de una lucha más amplia para aumentar el suministro de vacunas. A fines del mes pasado, la administración Trump selló un acuerdo con Pfizer para aumentar el suministro de vacunas de esa compañía en 100 millones de dosis.
“Es importante hacer estos análisis que estamos haciendo y tener todos esos datos en nuestro bolsillo en caso de que sea necesario usarlos”, dijo el Dr. Mascola.
El lanzamiento de la vacuna ha tenido problemas desde el principio. Por el momento, el problema no es la escasez de vacunas , sino que los gobiernos estatales y locales tienen problemas para distribuir las dosis de vacuna que ya tienen.
Hasta el martes, al menos 4.8 millones de personas en los Estados Unidos han recibido una dosis de la vacuna Covid-19. El gobierno federal, que anteriormente se había fijado el objetivo de dar al menos a 20 millones de personas su primera dosis para fines de 2020, dijo el martes que había entregado más de 17 millones de dosis a estados, territorios y agencias federales.
La perspectiva de duplicar el suministro de dosis de Moderna fue planteada por primera vez el domingo por el Dr. Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, quien dijo que los datos de los ensayos clínicos de Moderna demostraron que las personas entre las edades de 18 y 55 que recibieron dos dosis de 50 microgramos mostraron una "respuesta inmune idéntica" a las dos dosis de 100 microgramos.
Eso es cierto, dijeron tanto el Dr. Mascola como el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que incluye el centro de investigación de vacunas. Pero el Dr. Slaoui también fue un paso más allá y dijo que los funcionarios federales y Moderna estaban discutiendo la posibilidad de reducir a la mitad cada una de las dos dosis de Moderna, un comentario que provocó un rechazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que tendría que aprobar cualquier cambio en el régimen de dosificación.
En un comunicado publicado en su sitio web el lunes por la noche, la FDA dijo que una propuesta de medias dosis de la vacuna Moderna era "prematura y no arraigada sólidamente en la ciencia disponible". El hallazgo que citó el Dr. Slaoui provino de un ensayo clínico inicial de Fase II, que involucró a cientos de personas y fue diseñado para evaluar solo la respuesta inmune, y no la efectividad de la vacuna, dijo el Dr. Fauci. Se comparó la respuesta inmunitaria en personas que recibieron 50 microgramos con las que recibieron 100 microgramos.
El ensayo de Fase III más grande que encontró que la vacuna era efectiva involucró a 30,000 personas, la mitad de las cuales recibieron la dosis de 100 microgramos y la otra mitad recibió placebo.
Para proporcionar a la FDA el tipo de datos que necesitaría para aprobar un cambio en la dosificación, los científicos primero deben estudiar las muestras de sangre de los pacientes que participaron en el ensayo de fase III para determinar con precisión qué respuesta inmune se correlaciona con la protección contra Covid-19.
Luego, dijo el Dr. Mascola, los investigadores tendrían que mirar hacia atrás a los pacientes del ensayo de fase II, o realizar uno nuevo, para demostrar que los pacientes que recibieron la dosis de 50 miligramos desarrollaron la respuesta inmune umbral. Si los resultados parecían prometedores, dijo, "todo esto debe reunirse como un paquete de datos para su revisión y discusión con la FDA".
ARTÍCULO POR: SHERYL GAY STOLBERG
FOTOGRAFÍA: BRYAN ANSELM
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ