• Eliana González

FDA y J&J están cerca de un acuerdo para la producción de la vacuna Covid-19 en Baltimore

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el fabricante de vacunas Johnson & Johnson (J&J) esperan anunciar en unos días que los problemas de contaminación en una planta de vacunas Covid-19 en Baltimore están resueltos, despejando el camino para que estén disponibles millones de dosis más.


La producción de vacunas en la planta dirigida por el fabricante contratado Emergent BioSolutions se detuvo debido a condiciones insalubres.
La producción de vacunas en la planta dirigida por el fabricante contratado Emergent BioSolutions se detuvo debido a condiciones insalubres.

La producción de vacunas en la planta a cargo del fabricante contratado Emergent BioSolutions Inc. se detuvo después de que las condiciones insalubres llevaran a la contaminación de las vacunas J&J. La instalación fabricó la sustancia de la vacuna y terminó las dosis para J&J y AstraZeneca.


El director ejecutivo emergente, Robert Kramer, dijo a un comité de la Cámara la semana pasada que la compañía había producido suficientes ingredientes clave para producir más de 100 millones de dosis de la vacuna J&J. La compañía ha estado tomando medidas correctivas y ha estado en conversaciones con la FDA y J&J sobre los pasos necesarios para reabrir la instalación. Johnson & Johnson dijo que está trabajando con Emergent para asegurar "lo más rápido posible la autorización de uso de emergencia en los EE. UU. para el fármaco Covid-19 fabricado en Emergent Bayview".

La autorización de uso de emergencia para que la planta produzca la vacuna Covid-19 podría hacerse la próxima semana, dijeron las autoridades estadounidenses. Eso podría ayudar a cumplir las promesas del presidente Biden de compartir 20 millones de dosis de J&J, Pfizer Inc. y Moderna Inc. con el resto del mundo a finales de junio.

La planta de Baltimore ha producido millones de dosis que estaban en inventario esperando autorización; pero la mayoría no están terminadas y se colocan en viales, dijeron los funcionarios, agregando que podrían pasar meses antes de que todas esas dosis estén listas para su uso.

Un funcionario dijo que, como parte de ese acuerdo para poner la planta en funcionamiento, EE. UU. Y J&J han acordado tentativamente que alrededor de 60 millones de dosis de las dosis de la vacuna J&J fabricadas en la planta de Baltimore ahora se autorizarán para su uso en EE. UU. o en el extranjero.

AstraZeneca todavía está haciendo pruebas en alrededor de 60 millones de dosis, también fabricadas en la planta de Emergent en Baltimore, que podrían ser objeto de otro acuerdo con la FDA en las próximas semanas o posiblemente todavía parte de este, dijo otro funcionario. Las dosis de J&J, cuando se terminen, serían suficientes para vacunar a unos 60 millones de personas con el régimen de una sola inyección de la compañía.


Las dosis de AstraZeneca, si están disponibles, requieren dos dosis y podrían inocular aproximadamente a la mitad de esa cantidad de personas.

Todo inició con un accidente en la planta de Baltimore que provocó la contaminación de material que podría haber producido hasta 15 millones de dosis durante enero y febrero.


Una inspección de la FDA de la planta de Emergent en abril concluyó que la instalación no mantuvo las condiciones limpias e higiénicas y no tomó las medidas adecuadas para evitar la contaminación cruzada entre las dos líneas de vacunas.


Según un acuerdo con el gobierno de EE. UU., el país había pagado a Emergent $ 271 millones de tarifas de reserva mensuales para estar preparado para fabricar vacunas; pero el gobierno detuvo parcialmente el pago después de enterarse de la contaminación, según un memorando del personal demócrata de House Select, Subcomité de Crisis del Coronavirus.


En una reunión del subcomité la semana pasada, los ejecutivos de Emergent culparon a algunos de los problemas en su planta de vacunas de Baltimore a tener que producir dos vacunas diferentes simultáneamente en grandes cantidades.


Kramer dijo que "aumentar la producción de dos nuevas vacunas a gran escala en la misma instalación no tiene precedentes".

En una respuesta del 30 de abril al informe de inspección de la FDA, Emergent dijo que había desmantelado la parte de AstraZeneca de su planta en la sección Bayview de Baltimore y había tomado varias medidas para evitar cualquier contaminación del ingrediente de la vacuna J&J.


Dijo que planeaba completar varios pasos correctivos, como reparar, limpiar y desinfectar la planta de fabricación y mejorar la capacitación del personal en el sitio.


La compañía se comprometió a tomar varias acciones correctivas durante mayo y junio, todas las cuales deben cumplirse antes de reiniciar completamente la fabricación en el sitio.



ARTÍCULO: THOMAS M. BURTON FOTOGRAFÍA: JIN LO SCALZO EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL COVID-19