• Eliana González

Resultados provisionales de la vacuna en noviembre

El director ejecutivo de Moderna Inc., Stéphane Bancel, dijo que el gobierno federal podría autorizar el uso de emergencia de la vacuna experimental Covid-19 de la compañía en diciembre, si la compañía obtiene resultados provisionales positivos en noviembre de un gran ensayo clínico.


Voluntario de Michigan en el primer ensayo de vacuna Covid-19 de Moderna en agosto.

Bancel, hablando durante la conferencia anual Tech Live de The Wall Street Journal el lunes, dijo que si los resultados provisionales suficientes del estudio tardan más en obtenerse, es posible que la autorización gubernamental de la vacuna no ocurra hasta principios del próximo año.


Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, tiene una de las principales vacunas Covid-19 en desarrollo, junto con una vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer Inc. y BioNTech SE. se han detenido grandes ensayos en EE. UU. de otras dos vacunas Covid-19 líderes, de Johnson & Johnson y AstraZeneca PLC, mientras las empresas investigan enfermedades inexplicables entre los sujetos del estudio.

Los comentarios de Bancel sugieren que el calendario de Moderna no está muy lejos del de Pfizer, que dijo la semana pasada que espera solicitar la autorización de Estados Unidos para el uso de emergencia de su vacuna a fines de noviembre.   En julio, Moderna inició un estudio de 30.000 personas en los EE. UU. para probar si la vacuna protege de manera segura a las personas de la enfermedad sintomática Covid-19, y la inscripción está casi completa.


En el ensayo, la mitad de los sujetos del estudio reciben la vacuna y la otra mitad recibe un placebo, y luego los investigadores cuentan cuántos desarrollan Covid-19 sintomático.


El primer análisis intermedio de la eficacia de la vacuna se realizará cuando 53 personas de todo el estudio contraigan Covid-19 sintomático. Si hay significativamente menos personas vacunadas que personas no vacunadas entre esos 53 casos, la empresa puede considerar que los resultados son suficientes para buscar una autorización gubernamental para un uso más amplio.


Es probable que ese primer análisis ocurra en noviembre, pero “es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, la cantidad de personas que se enferman”, dijo Bancel.

La empresa también debe controlar la seguridad de al menos la mitad de los sujetos del estudio durante dos meses después de la vacunación antes de poder solicitar una autorización para uso de emergencia. Bancel dijo que es probable que Moderna alcance ese umbral a fines de noviembre. Si Moderna solicita una autorización de uso de emergencia poco después, la Administración de Alimentos y Medicamentos puede tardar algunas semanas en revisar la solicitud antes de tomar una decisión en diciembre.


Si la vacuna no demuestra suficiente eficacia en el primer análisis intermedio, la compañía realizará un segundo análisis cuando ocurran 106 casos de Covid-19 sintomático. Bancel dijo que eso probablemente sucedería en diciembre, lo que podría retrasar cualquier decisión de la FDA hasta finales de enero o principios de febrero.



Moderna codificó su vacuna con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y comenzó las pruebas en humanos en marzo al mismo tiempo que comenzó a expandir la producción de dosis. Los estudios iniciales mostraron que inducía respuestas inmunitarias en los voluntarios del estudio y, en general, era seguro.


Bancel dijo el lunes que la compañía sigue esperando producir alrededor de 20 millones de dosis para fines de este año y al menos 500 millones de dosis el próximo. Dijo que aumentar la producción es un desafío.


Bancel dijo que Moderna y su socio de fabricación por contrato Lonza Ltd. esperan producir suficientes dosis en los Estados Unidos para satisfacer la demanda estadounidense. Lonza también está fabricando dosis en Suiza para satisfacer la demanda fuera de Estados Unidos, dijo.


En agosto, Moderna firmó un contrato de $ 1.5 mil millones con el gobierno federal para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna para su uso en los EE. UU., con la opción de suministrar más dosis.


Teniendo en cuenta los fondos federales adicionales que ha recibido Moderna, el gobierno de Estados Unidos está pagando $ 25 por dosis, dijo Bancel el lunes. Dijo que debido a que Moderna nunca obtuvo ganancias, es apropiado obtener una ganancia razonable pero no maximizar las ganancias de una vacuna Covid-19.




ARTÍCULO POR: PETER LOFTUS

FOTOGRAFÍA: HENRY FORD HEALTH SYSTEM

EDICIÓN Y TRADUCCIÓN: ELIANA GONZÁLEZ

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